Proteinreningssystem i pilotskala
Baserat på effektiva Tangential Flow Filtration (TFF) principer, stöder detta pilotsystem kritiska nedströmsoperationer inklusive proteinkoncentration, buffertutbyte (diafiltrering), biomolekylrening och klarning/föroreningsreduktion.
- produkt introduktion
Systemöversikt
Baserat på effektiva Tangential Flow Filtration (TFF) principer, stöder detta pilotsystem kritiska nedströmsoperationer inklusive proteinkoncentration, buffertutbyte (diafiltrering), biomolekylrening och klarning/föroreningsreduktion.
Genom att noggrant simulera produktions-som tvärflödesförhållanden- tillåter systemet processingenjörer att grundligt utvärdera:
Fluxstabilitet:Konsekvent prestanda under kontinuerliga, utökade driftscykler.
TMP-svar:Dynamik och kontrollgränser under varierande produktbelastningar och viskositeter.
Membrans livslängd:Membranpåväxtbeteende och återhämtning under processstress.
Avkastning och återhämtning:Konsistent produktutbyte under uppskalad-bearbetning.
Tekniskt prestandaområde
|
Parameter |
Specifikation |
|
Driftstryck |
Upp till 6 bar (konfigurerbar) |
|
TMP-kontrollstabilitet |
±2–5 % (beroende på konfiguration) |
|
Kors-flödeshastighet |
0,2–2,0 m/s (systemberoende) |
|
Arbetsvolym |
10–50 L pilotområde (anpassningsbar) |
|
Håll-upp volymen |
Låg-död-volym loopdesign (optimerad) |
|
Driftstemperatur |
4–40 grader |
Viktiga systemfunktioner
Stabila processförhållanden och hög återhämtning
Systemet upprätthåller mycket stabila tvärflödeshastigheter- och exakt TMP-kontroll under långa-körningscykler, vilket avsevärt minskar koncentrationspolarisering och förhindrar proteindenaturering för att maximera utbytet.
Industriell skala-Upp förutsägbarhet
Den hydrauliska layouten följer strikt industriella TFF-skalningsprinciper (t.ex. matchning av kanallängder och vätskedynamik), vilket säkerställer att pilot-skaladata överförs på ett förutsägbart sätt till kommersiella-släpningar.
Universal membrankompatibilitet
Den mångsidiga hållardesignen rymmer flera standardmembranformat från globala leverantörer:
Hålfibermoduler (idealiskt för öppna kanaler, låg-skjuvning eller cellförklaring)
Platta arkkassetter (optimerade för hög-proteinformuleringar)
Spirallindade element (lämpliga för applikationer med låg-viskositet och hög-volym)
Avancerad övervakning och dataintegritet
Utrustad med ett valfritt PLC-kontrollsystem för att säkerställa omfattande processspårning:
- Fler-kanalsflödesövervakning: Samtidig spårning av foder-, permeat- och retentatlinjer.
- Real-tidsanalys: TMP-beräkning, diagram över trycktrender och temperaturövervakning.
- Analytisk integration: Valfri inline övervakning av pH och konduktivitet.
- Validering-Klar loggning: Batchdataregistrering för säker processvalidering.
När ska man använda ett proteinreningssystem i pilotskala
Ett pilot-TFF-system överbryggar det kritiska gapet när bänklaboratoriedata inte längre räcker för att förutsäga storskaligt produktionsbeteende. Typiska distributionsscenarier inkluderar:
Skalövergång:Processvolymerna överstiger 10–50 L eller går mot kommersiell tillverkningsskala.
Parametervalidering:Behöver verifiera flödesstabilitet, Transmembrane Pressure (TMP) och produktåterställning under verkliga processbegränsningar-.
Tekniköverföring:Övergång av kliniska eller pipelinetillgångar från FoU till en reglerad GMP-miljö.
Känslighetsreducering:Hantera molekyler som är känsliga för skjuvspänning, tryckvariationer eller koncentrationspolarisationseffekter.
Riskminskning:Minska kritiska uppskalningsrisker- och samla in hård data innan du gör fulla kapitalinvesteringar i produktionsutrustning.
Systemkonfigurationsalternativ
Pumpsystem
Peristaltisk pump (standard pilotkonfiguration)
Membranpump (stabil tryckdrift)
Kugghjulspump (alternativ för kontinuerlig bearbetning)
Automationsnivåer
Manuell styrning
Halv-automatisk drift
PLC-baserat system med fullständig dataloggning
Design av flödesvägar
SS316L återanvändbar ögla i rostfritt stål
Engångs-kompatibel flödesväg (valfritt)
Sluten-slinga steril bearbetningskonfiguration (valfritt)
Valfri instrumentering
pH-övervakning
Konduktivitetsmätning
UV-absorbansmodul
Ytterligare inline trycksensorer
Paketering, frakt & leverans
Skid Security: Monterad på en kraftig-förstärkt basram i SS304 rostfritt stål med kraftiga-hjul.
Elsäkerhet:Styrskåp är frånkopplade eller säkert förstärkta för transportstabilitet.
Miljöskydd:Förseglad i flerskikts-fuktbeständig-, anti-korrosionsbarriärvakuumförpackning.
Internationell frakt:Innesluten i premium, export-klass ISPM-15-kompatibla trälådor.
För-försändningstestning:100 % fullständigt vått-test och funktionsslingkontroll genomfördes före leverans för att minimera friktionen på-webbplatsen-uppstart.
Global teknisk support
Jiuling säkerställer omfattande livscykelstöd för din utrustning:
- Fjärr- eller -installationsvägledning av seniora bioprocessingenjörer.
- Omfattande operatörsutbildning som täcker drift, mjukvaruanvändning och CIP-cykler.
- Nedströms processoptimering och felsökningsrådgivning.
- Garanterad tillgänglighet av kritiska reservdelar och förbrukningsvaror.
- Valfritt på{0}}idrifttagnings- och exekveringsstöd för IQ/OQ.
FAQ
F: Vad skiljer ett pilot-TFF-system från ett bänklaboratoriesystem?
S: Pilotsystem är konstruerade med industriell-vätskedynamik och kontrollslingor. De upprätthåller konsekventa väglängder och linjära hastigheter, vilket gör att du kan generera pålitliga -uppskalningsparametrar som labbsystem inte kan replikera exakt.
F: Är Jiuling-pilotsystemet fullt kompatibelt med cGMP-tillverkning?
A: Ja. När det är konfigurerat med vår elektropolerade SS316L eller engångsflödesvägar-, USP Class VI-kompatibla packningar och full IQ/OQ-dokumentation, passar systemet sömlöst in i cGMP-reglerade anläggningar.
F: Vilka märken eller typer av membran kan laddas in i detta system?
S: Systemet har en universell hållardesign som är kompatibel med standardmoduler för ihåliga fibrer, platta arkkassetter och spirallindade moduler från stora globala tillverkare.
F: Stöder systemet automatiserade recept och 21 CFR Part 11-överensstämmelse?
A: Ja. Våra premium PLC-automatiska konfigurationer har användarautentisering på flera-nivåer, oföränderliga granskningsspår och dataloggningsalternativ utformade för att uppfylla FDA 21 CFR Part 11-kraven.
F: Är detta system optimerat för rening av monoklonala antikroppar (mAb)?
A: Absolut. Den används i hög grad för nedströms mAb-arbetsflöden, speciellt för ultrafiltrerings-/diafiltreringssteg (UF/DF) som kräver höga koncentrationsfaktorer och buffertutbyten med låg-protein-förlust.
F: Kan systemet bearbeta mycket viskösa proteinformuleringar?
A: Ja. Genom att para ihop systemet med våra kvartära membranpumpar med låg-skjuvning och optimerade matningsledningar kan det på ett säkert sätt bearbeta lösningar med hög-viskositet utan att orsaka proteinskjuvning eller tryckspikar.
F: Kan Jiuling anpassa sladdfotavtrycket eller instrumenteringen?
A: Ja. Vi erbjuder fullständig teknisk anpassning. Vårt team kan anpassa rörlayouten, linjestorlekar, fartygskapaciteter och välja föredragna instrumentmärken för att matcha dina specifika anläggningsbegränsningar och användarkravsspecifikationer (URS).
F: Vilken teknisk support efter-leverans garanterar du?
S: Varje system inkluderar omfattande vägledning för fjärrinstallation, teknisk felsökning, operatörsutbildning och en kontinuerlig leverans av kvalificerade reservdelar. Idrifttagning på-plats är också tillgänglig på begäran.
Populära Taggar: pilotskala proteinreningssystem, Kina pilotskala proteinreningssystem tillverkare, leverantörer, fabrik, Lågproteinbindande viralt säkerhetssystem
